Ремдесивир е на път да получи официално одобрение за лечение на Covid-19

Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) е на път да одобри употребата на медикамента ремдесивир за спешно ползване в лечението на Covid-19. Информацията е на The New York Times, които се позовават на изявление от висш служител в агенцията.

До момента FDA не е одобрила нито едно лекарство срещу коронавирус. Учените обаче изнесоха данни в сряда, че експерименталният медикамент ремдесивир, който е разработен от компанията Gilead, може да помогне на пациентите да се възстановят по-бързо от инфекцията.

Говорителят на Агенцията за контрол на храните и лекарствата Майкъл Фелбербаум даде изявление пред CNN, че провежда разговори с Gilead Sciences с цел лекарството да стане достъпно за пациентите „колкото се може по-бързо“.

Финансирани от правителството проучвания доказаха, че пациентите, които приемат ремдесивир, се възстановяват по-бързо от тези, които не предприемат това лечение.

В групата на приемащите ремдесивир е имало по-малко смъртни случаи, но резултатът не е имал статистическо значение, съобщи д-р Антъни Фаучи, като не даде допълнителни данни за броя на жертвите. Те не са определени като най-важният резултат от изследването, пише The New York Times.

Все още не е ясно дали лекарството е универсалният медикамент, но данните дават надежда на страната, в която са заразени над 1 милион души, а близо 60 хиляди от тях станаха жертви на коронавируса.

Председателят на Националния институт за алергия и паразитни болести – д-р Антъни Фаучи, е оптимист след дадените резултати: „Данните показват, че ремдесивир има ясно очертан, значителен и позитивен ефект, с който намалява времето за възстановяване“, каза той в Белия дом по време на среща с президента Доналд Тръмп.

А резултатите, за които Фаучи говори, са от предварителните клинични тестове. Те показват, че ако при нормални обстоятелства пациент се лекува от Covid-19 за 15 дни, то при прием на медикамента, този период се скъсява до 11 дни. Същият е случаят с противогрипното лекарство Tamiflu – то не лекува пациентите бързо, но може да намали периода, в който страдат от болестта, правят сравнение американските медии.

„Въпреки че 31% подобрение е далеч от желаните 100%, това е много важно доказателство за концепцията“, каза Фаучи по темата ремдесивир. „Това, което е доказано, е, че лекарство може да блокира този вирус“.

Освен това ремдесивир може да намали вероятността за смърт: „Резултатите показват процент на смъртност 8% за групата, която е лекувана с ремдесивир, срещу 11,6% за хората, получили плацебо“, съобщават от Националния институт за алергия и паразитни болести.

По принцип данни за ефикасността на дадено лекарство не биха били съобщавани още след предварителните тестове. Но „винаги, когато имате ясни доказателства, че един медикамент работи, у вас се заражда моралната отговорност веднага да съобщите това на хората в плацебо групата, така че да получат достъп“, казва Фаучи.

Ремдесивир е сред няколкото лекарства, които са тествани срещу Covid-19. Но клиничните тестове на Националния институт за алергия и паразитни болести са първите, проведени по нужните правила, които вследствие да доведат до одобрение на медикамента.

Около 1090 души са участвали в изследванията в международен план, споделя Фаучи и нарича това „първият истински, висококачествен, проведен на случаен принцип, контролиран тест“.

Световната здравна организация зае позиция срещу Фаучи, като каза, че е прекалено рано да се коментират резултатите от изследванията, публикувани в сряда, както е и твърде рано за заключения.

„По принцип няма такова проучване, което директно да промени играта“, смята д-р Мария ван Керкхове – технически директор в щаба срещу коронавируса в СЗО. Тя сподели, че агенцията първо събира доказателства от няколко различни изследвания, преди да прави оценки и да отправя критики.

„Понякога са нужни няколко публикации, за да се реши какъв е оптималният ефект от лекарството“, смята д-р Майк Райън – изпълнителен директор на спешната здравна програма на СЗО.

Учените: Това не е краят на историята

Главният изследовател, който стои зад клиничните тестове – д-р Андре Калил, сподели пред CNN в сряда, че лекарството „не е краят на историята“, що се отнася до лечението на коронавируса.

„Имаме още работа. Търсим други терапии. Това изследване ще продължи“, беше ясният му отговор. Допълни, че скъсяването на престоя в болниците е важно, тъй като колкото по-дълго остане даден пациент там, толкова по-висок риск има от влошаване на състоянието му. Това важи в особена степен за хора, нуждаещи се от респираторни грижи.

„Четири дни по-малко прекарани в болница, за мен, като медицинско лице, не само е нещо значимо, но е и много смислено“, каза Калил и отбеляза, че това ще има значение „за всички мои пациенти, а дори за мен, ако попадна в същата ситуация“.

Gilead: Съществуващото количество ремдесивир може да покрие над 140 000 лечения

Gilead Sciences публикува свои собствени резултати от различно проучване. В сряда компанията съобщи заключението, че пациентите, които са приемали ремдесивир в продължение на пет дни, накрая са се намирали в същото състояние като тези, приемали го в рамките на 10 дни. За това изследване медикаментът не е бил съпоставен с плацебо, за да се види дали е ефективен при лечение на Covid-19. Тестовете са приложени над 397 пациенти с тежки симптоми на коронавирус.

Най-често срещаните странични ефекти при повече от 10% от изследваните пациенти са гадене и остра респираторна недостатъчност, съобщиха от Gilead. Говорителят Соня Чои каза, че още от началото на пандемията приоритетът на компанията е производството на ремдесивир пред това на плацебо. Плацебо обаче е приоритетно за отделни проучвания.

„Нашата цел с тези изследвания беше да отговорим на въпроса за продължителността на лечението и да сравним ефективността на ремдесивир при прием в рамките на 5 и 10 дни. Плацебо контрол не бе нужен, за да се даде отговор на този въпрос“.

Изследването е било разширено и проведено в 180 точки по света, включително в САЩ, Китай, Франция, Италия и Великобритания. Главният изпълнителен директор на компанията Даниел О’Дей съобщи, че вече произведените количества на ремдесивир могат да покрият поне 140 000 отделни лечения на пациенти с установен Covid-19, като става дума за терапия в рамките на 10 дни.